【藥品名稱】

通用名稱：注射用阿魏酸鈉

   英文名稱：Sodium Ferulate for Injection

   漢語拼音：Zhusheyong Aweisuanna

【成    份】

本品主要成份為阿魏酸鈉。輔料：甘露醇。

化學名稱：3-甲氧基-4-羥基桂皮酸鈉鹽二水化合物。

化學結構式：

分子式：C₁₀H₉NaO₄·2H₂O

分子量：252.20

【性    狀】本品為白色至淡黃色或淡黃綠色疏松塊狀物或粉末；無臭。

【適 應 癥】用于缺血性心腦血管病的輔助治療。

【規    格】（1）50mg  （2）0.1g  （3）0.2g  (以阿魏酸鈉二水合物計)

【用法用量】靜脈滴注：一次0.1～0.3g,一日1次，溶解后加入葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液100～500ml靜滴。肌內注射：一次0.1g，一日1～2次，臨用前以0.9%氯化鈉注射液2～4ml溶解。建議一個療程為10 天。

【不良反應】上市后不良反應監測數據顯示阿魏酸鈉注射制劑可見以下不良反應/事件（發生率未知）：

1、皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、斑丘疹、蕁麻疹、皮膚發紅、出汗增加。

2、全身性損害：寒戰、胸悶、發熱、乏力、疼痛、水腫。

3、神經系統損害：頭暈、頭痛、麻木、震顫。

4、免疫功能紊亂：過敏樣反應、過敏性休克。

5、胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干。

6、心血管系統損害：心悸、血壓升高、心動過速。

7、呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促。

8、用藥部位損害：注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫。

9、血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎。

【禁    忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1、0.9%氯化鈉注射液溶解時少許沉淀不影響使用，搖勻后即可。

2、上市后監測到阿魏酸鈉注射制劑有過敏性休克等嚴重不良反應病例報告，建議用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

3、用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，應立即停藥，采取積極救治措施。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】動物研究結果顯示阿魏酸鈉能抑制丙二醛及血栓素B₂的產生，減輕心肌水腫及乳酸脫氫酶的釋放，并能促進6-酮-前列腺F_la的產生，具有抗血小板聚集、舒張血管及心肌保護作用。

【藥代動力學】大鼠按40mg∕kg靜脈給予阿魏酸鈉后，半衰期（t_1∕2）為9.86分鐘，體內藥代動力學屬開放式單室模型。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，10瓶/盒

【有 效 期】24個月

【執行標準】中國藥典2020年版二部及YBH21242005(酸堿度、細菌內毒素)

【批準文號】（1）50mg  國藥準字H20056885

（2）0.1g  國藥準字H20056886

（3）0.2g  國藥準字H20056887

【藥品上市許可持有人及生產企業】

   企業名稱：福安藥業集團湖北人民制藥有限公司

   地    址：湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1號

   郵政編碼：430042

   電    話：027-83413589

   傳    真：027-83413711

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