行政部 座機 023-61213011
證券部 座機 023-61213003
郵編 401121
地址 重慶市渝北區黃楊路2號
核準日期：2010年08月31日 慶易®
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2011年08月22日
修改日期：2012年05月30日
修改日期：2013年12月24日
修改日期：2014年05月04日
修改日期：2015年11月24 日
注射用頭孢替唑鈉說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱： 注射用頭孢替唑鈉
英文名稱： Ceftezole Sodium for Injection
漢語拼音： Zhusheyong Toubaotizuona
【成 份】
本品主要成份為頭孢替唑鈉。處方中無輔料。
化學名稱：（6R,7R）-3-[[（1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
化學結構式：
分子式： C13H11N8O4NaS3
分子量： 462.47
【性 狀】
本品為白色至淡黃色粉末或結晶性粉末；無臭，有引濕性。
【適 應 癥】
敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。
【規 格】
按C13H12N8O4S3計算 (1)0.5g (2)1.0g (3) 2.0g
【用法用量】
1．成人:日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。
2．兒童:日用量為20～80mg/Kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。
#注射液的配制
1．靜脈注射:溶于滅菌注射用水、0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，緩慢注射。
2．靜脈點滴:溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。
3．肌內注射:溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。
#注射液溶解時如因溫度原因出現混濁,可置室溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。
【不良反應】
(1) 休克：極少有休克發生，要進行嚴密觀察。當出現任何與本品使用有關的癥狀如：不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀，應立即停止用藥，進行必要的處理。
(2) 過敏反應：當出現皮疹、蕁麻疹、皮膚發紅、瘙癢、發熱等，應停止用藥，進行必要的處理。
(3) 腎臟：罕見嚴重腎功能損害，但應定期檢查腎功能，如發現異常應立即停止用藥，進行必要處理。
(4) 血液：罕見中性粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等，當發現有上述異常時，應停止用藥。
(5) 肝臟：罕見AST、ALT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時，應立即停止用藥。
(6) 消化系統：偶見惡心、嘔吐或厭食，罕見如偽膜性腸炎等嚴重的腸炎。當有腹痛、腹瀉發生時應立即停藥給予適當處理。
(7) 呼吸系統：罕見PIE綜合性的間質性肺炎、表現為發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多，當出現上述癥狀時應立即停止用藥，并給予相應的治療。
(8) 菌群失調：罕見發生念珠菌病。
(9) .維生素缺乏癥：罕見發生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。
(10)其它：罕見頭痛、全身不適感、發熱、淺表性舌炎。
【禁 忌】
1．對本品或頭孢類抗生素過敏史者禁用。
2．對利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內注射的患者）禁用。
【注意事項】
1．有下列情況的患者要慎用本品:
（1）對青霉素類有過敏史者。
（2）本人或直系親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質者。
（3）本制劑可持續在血中保持高的濃度，故嚴重腎功能障礙患者應視腎功能損害的程度，相應調整劑量及用藥時間。
（4）對不能很好進食或需接受靜脈營養的患者、年老患者、體弱者（因為有出現維生素K缺乏癥的可能）要進行嚴密的臨床觀察。
2．為防止耐藥菌的產生，用藥前應進行細菌敏感性試驗，在能達到治療效果的前提下，治療時間應盡量短。
3．為預防休克等過敏反應的發生，用藥前要詳細詢問病人過敏史并建議進行皮膚過敏試驗。對頭孢類過敏者禁用本品，對青霉素類過敏者應慎用本品。
4．病人用藥后應保持安靜及接受觀察，應做好搶救休克的各種準備。
5．靜脈內大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎、故要注意調整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。
6．肌內注射時可發生注射部位疼痛、硬結，故不可在同一部位反復注射。
7．肌內注射時使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點滴。
8．對診斷的干擾
（1）應注意，在檢測尿糖時，除試紙法外，用BenedIct試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗尿糖時，曾出現過假陽性現象。
（2）有可能出現直接Coombs試驗陽性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
關于妊娠用藥的安全性尚未確定，孕婦或有可能妊娠婦女、哺乳期婦女應權衡利弊應用。
【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。
【老年用藥】對老年患者用藥前后要進行嚴密的臨床觀察。
【藥物相互作用】
（1）勿與腎毒性藥物并用，包括強效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類抗生素等。
（2）本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金霉素、氨茶堿、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類衍生物，作用機制為抑制細菌細胞壁的合成而發揮其抗菌活性。對革蘭陽性菌，尤其是球菌，包括產青霉素酶和不產生青霉素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉桿菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對某些革蘭陰性菌呈中度敏感，如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。
【藥代動力學】
國外研究結果表明：“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內注射1g，Tmax≥25分鐘，Cmax為43μg/ml，t1/2為1.5小時。靜脈注射1g，15分鐘后Cmax約為74μg/ml，t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄”。
【貯 藏】密封，在涼暗干燥處保存。
【包 裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，10瓶/盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】（1）0.5g：國藥準字H20103504；
（2）1.0g：國藥準字H20103505
（3）2.0g：國藥準字H20103506
【生產企業】
企業名稱：福安藥業集團慶余堂制藥有限公司
地 址：重慶市渝北區黃楊路2號
郵政編碼：401121
電話號碼：023-67030096
傳真號碼：023-67030063
版本號：W012113-02
核準日期：2010年08月31日 慶易®
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2010年11月10日
修改日期：2011年08月22日
修改日期：2012年05月30日
修改日期：2013年12月24日
注射用頭孢替唑鈉說明書（配針）
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱： 注射用頭孢替唑鈉
英文名稱： Ceftezole Sodium for Injection
漢語拼音： Zhusheyong Toubaotizuona
【成 份】
本品主要成份為頭孢替唑鈉。處方中無輔料。
化學名稱：（6R,7R）-3-[[（1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
化學結構式：
分子式： C13H11N8O4NaS3
分子量： 462.47
【性 狀】
本品為白色至淡黃色粉末或結晶性粉末；無臭，有引濕性。
【適 應 癥】
敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。
【規 格】
按C13H12N8O4S3計算 (1)0.5g (2)1.0g (3) 2.0g
【用法用量】
1．成人:日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。
2．兒童:日用量為20～80mg/Kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內注射。
#注射液的配制
1．靜脈注射:溶于滅菌注射用水、0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，緩慢注射。
2．靜脈點滴:溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。
3．肌內注射:溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。
#注射液溶解時如因溫度原因出現混濁,可置室溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。
【不良反應】
（1）休克：極少有休克發生，要進行嚴密觀察。當出現任何與本品使用有關的癥狀如：不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀，應立即停止用藥，進行必要的處理。
（2）過敏反應：當出現皮疹、蕁麻疹、皮膚發紅、瘙癢、發熱等，應停止用藥，進行必要的處理。
（3）腎臟：罕見嚴重腎功能損害，但應定期檢查腎功能，如發現異常應立即停止用藥，進行必要處理。
（4）血液：罕見中性粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等，當發現有上述異常時，應停止用藥。
（5）肝臟：罕見AST、ALT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時，應立即停止用藥。
（6）消化系統：偶見惡心、嘔吐或厭食，罕見如偽膜性腸炎等嚴重的腸炎。當有腹痛、腹瀉發生時應立即停藥給予適當處理。
（7）呼吸系統：罕見PIE綜合性的間質性肺炎、表現為發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多，當出現上述癥狀時應立即停止用藥，并給予相應的治療。
（8）菌群失調：罕見發生念珠菌病。
（9）維生素缺乏癥：罕見發生維生素K缺乏癥和B族維生素缺乏癥。
（10）其它：罕見頭痛、全身不適感、發熱、淺表性舌炎。
【禁 忌】
1．對本品或頭孢類抗生素過敏史者禁用。
2．對利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過敏史者（本禁忌癥僅限于接受肌內注射的患者）禁用。
【注意事項】
1．有下列情況的患者要慎用本品:
（1）對青霉素類有過敏史者。
（2）本人或直系親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質者。
（3）本制劑可持續在血中保持高的濃度，故嚴重腎功能障礙患者應視腎功能損害的程度，相應調整劑量及用藥時間。
（4）對不能很好進食或需接受靜脈營養的患者、年老患者、體弱者（因為有出現維生素K缺乏癥的可能）要進行嚴密的臨床觀察。
2．為防止耐藥菌的產生，用藥前應進行細菌敏感性試驗，在能達到治療效果的前提下，治療時間應盡量短。
3．為預防休克等過敏反應的發生，用藥前要詳細詢問病人過敏史并建議進行皮膚過敏試驗。對頭孢類過敏者禁用本品，對青霉素類過敏者應慎用本品。
4．病人用藥后應保持安靜及接受觀察，應做好搶救休克的各種準備。
5．靜脈內大量注射，偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎、故要注意調整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。
6．肌內注射時可發生注射部位疼痛、硬結，故不可在同一部位反復注射。
7．肌內注射時使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點滴。
8．對診斷的干擾
（1）應注意，在檢測尿糖時，除試紙法外，用BenedIct試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗尿糖時，曾出現過假陽性現象。
（2）有可能出現直接Coombs試驗陽性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
關于妊娠用藥的安全性尚未確定，孕婦或有可能妊娠婦女、哺乳期婦女應權衡利弊應用。
【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。
【老年用藥】對老年患者用藥前后要進行嚴密的臨床觀察。
【藥物相互作用】
（1）勿與腎毒性藥物并用，包括強效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類抗生素等。
（2）本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金霉素、氨茶堿、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類衍生物，作用機制為抑制細菌細胞壁的合成而發揮其抗菌活性。對革蘭陽性菌，尤其是球菌，包括產青霉素酶和不產生青霉素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉桿菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對某些革蘭陰性菌呈中度敏感，如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。
【藥代動力學】
國外研究結果表明:“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收，肌內注射1g，Tmax≥25分鐘，Cmax為43μg/ml，t1/2為1.5小時。靜脈注射1g，15分鐘后Cmax約為74μg/ml，t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝，給藥量的80%以上由尿排泄。”。
【貯 藏】密封，在涼暗干燥處保存。
【包 裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，10瓶/盒。配一次性使用預充注射式溶藥器（10ml，帶針）10支。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】（1）0.5g：國藥準字H20103504；
（2）1.0g：國藥準字H20103505
（3）2.0g：國藥準字H20103506
【生產企業】
企業名稱：福安藥業集團慶余堂制藥有限公司
地 址：重慶市渝北區黃楊路2號
郵政編碼：401121
電話號碼：023-67030096
傳真號碼：023-67030063
