楚天金報訊 圖為：現場進行懸浮粒子檢測（人福藥業供圖）

    今年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標，已整整3年時間。

    這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認證的無菌制劑的投標申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認證的可參加投標，但中標后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認證，否則自截止日起撤銷中標資格。“如果不具備投標資格，也沒有委托有資質的廠家生產自己的產品，那就意味著無法分羹基藥招標這一藥品供應的盛宴，損失了一個巨大的市場！”談及此次招標，一藥企的負責人這樣告訴記者。

    所以，通過新版GMP認證，對于企業來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。

■火燒眉毛

    我省六成企業還沒過關

    據介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

    新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年 12月 31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

   目前，我省藥企取得新版GMP認證的情況，并不樂觀。

    記者從省食品藥品監督管理局獲悉，我省藥品生產企業大小總計約305家，其中需通過新版GMP認證的有250家左右。截至今年7月底，已通過的有107家，大約占40%。也就是說，目前還有六成藥企，尚未取得“通行證”。

    這其中，50余家無菌制劑生產企業中，有13家尚未通過，原生產線已按規定停產。而今年，余下百余家非無菌制劑廠家，離最后大限還有時日，仍在陸續申報審批之中。“新版GMP對藥企的軟硬件建設、制度管理等方面的規定更細化、更精準、更科學，標準與美國食品藥品監督管理局、歐盟標準接軌，目標是提升藥品生產的安全性，對患者是最大的利好。”省食品藥品監督管理局藥品化妝品監督管理處處長王元廷說。

    無論是基藥招標政策，還是質量管理新規，看似都在向大型企業釋放“暖風”，藥品企業面臨新一輪行業洗牌。“肯定會有企業在這場決賽中被淘汰出局，政府也希望做大、做強一些企業，淘汰產能落后、管理不規范的小企業，驅除假冒偽劣藥品。”王元廷稱。

■龍門難躍

    改造生產線花掉一年銷售額

    據了解，目前我省藥企的“塊頭”偏小，年銷售額過億元的企業僅占30%左右，過5億元的僅十多家，年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產企業，占有相當大的比例。

    而根據省食品藥品監督管理局2013年的調查摸底數據，湖北省有882條藥品生產線通過新修訂藥品GMP認證，預計投入資金達108億元，平均每個企業約需投入4300萬元。這對于絕大部分企業來說，壓力巨大。

    2011年，武漢人福藥業公司成為湖北省首批通過新修訂藥品GMP認證的藥企。該公司有130多個品規藥品，去年銷售額為1.5億元。而這次新建5.2萬平方米的符合新版GMP認證的廠房，含無菌制劑在內的七條新生產線均通過審核，總耗資近1.7億元。“一臺手提式懸浮粒子計數器要30余萬元，我們就配備了3臺，每天對空氣中的懸浮粒子進行檢測，光這3臺機器就要花上百萬。”武漢人福醫藥集團股份有限公司質監部經理倪萌說。

    對于市場需求量大的企業來說，新建生產線可提高產能，攤薄生產成本。但對于中小企業，新生產線會因生產不飽和而造成浪費，反而增加成本，這也正是許多企業不愿意改造的原因。

    去年11月，福安藥業集團湖北人民制藥有限公司剛通過國家食藥監局的GMP認證。這個有兩條生產線的車間，新建和調試硬軟件就花了近一年半時間，從洗瓶、配料、灌裝、軋蓋到燈檢、外包，整套流程形成一條全自動電腦控制的生產環線，總耗資為1.5億元。“我們年銷售額有5000萬元左右，在藥企里面算小的，憑自己很難有實力完成改造。”該公司總經理孫永平說。

    2011年，公司在被福安藥業集團有限公司并購后，成為上市公司旗下一員，才獲得財力支持。“不改造企業就要關門，但新生產線的壓力確實不小。一方面，我們生產能力翻了幾倍，但另一方面，我們生產完自己的產品后，產能還綽綽有余，就只有橫向聯合，接受其他公司委托加工，讓生產飽和起來才能降低成本。”孫永平稱。

■各顯神通

融資、甩包袱、賣批文

    成立于1999年的武漢久安藥業有限公司，擁有百余個批準文號，但尚未通過新版GMP認證，也因此遺憾地未能參與今年的湖北省基藥招投標。往年，該公司是基藥招投標平臺的常客，有多個劑型產品中標。

    該公司法人代表張維誠介紹，2010年藥品生產質量管理規范剛出臺時，因為沒有配套政策，不少企業想等細則出臺后再做準備。但當最后期限劃定時，去年就成了GMP認證“爆發年”，需要設備和儀器的廠家太多，導致交貨一再拖延，認證也因此而延后。今年下半年，該公司投資3000萬元改造生產線，目前正在進行調試，正等待國家局的最后審核。

    張總認為，絕大多數無菌制劑企業最終還是會進行認證，想方設法融資，畢竟未來無菌制劑產業仍很有發展前途。

    不過，位于荊門的湖北百科亨迪藥業有限公司，采取了另一種解決方式。去年，該公司就將無菌制劑部分賣給了當地的另一家企業。“我們的劑型太多，有原料藥、輸液和顆粒劑膠囊等多條生產線，售出之后，就可集中精力做好剩下的藥品，也算是結構調整。”該公司相關負責人說。

    除了籌資或出售生產線之外，對于擁有眾多藥品批文的企業來說，還有一條更簡單的生存之道，那就是轉賣藥品批文。一藥企負責人告訴記者，企業的藥品批文相當于資產，其中一部分藥品并沒有生產，造成閑置。一些小企業如果不打算再做認證，為減少損失，就可以出讓一些批文，整合優質資源。收購批文的企業，也可因此增加品種。

    據了解，許多藥品生產企業有一半以上的批文閑置。不過，由于當前的藥品同質化比較嚴重，不同的藥品批文其市場價格差別很大，比如血液制品就有價無市，而一些很老的文號就比較便宜。

■紅娘牽線

資產重組推進產業升級

    通過資產重組來兼并融合一些中小企業，把企業塊頭做大，是目前政府最希望看到的。

    今年年初，省食藥監局組織全省多家藥品企業負責人開了一次重組聯合會，想以“紅娘”的身份牽線搭橋，讓企業互相了解并聯姻。目前，這一“撮合”看到了成果。

    記者得知，位于宜昌的湖北民康制藥有限公司已進入與湖北坤艷藥業有限責任公司的最后“磨合”階段；而位于恩施的湖北省八峰藥化股份有限公司，獲得外地某企業注資，合作基本塵埃落定。

    此外，在GMP認證升級改造的倒逼之下，我省醫藥行業的大型企業重組之風也更加活躍：國藥控股收購了湖北金新龍中藥飲片有限公司，天門華世通科技通過并購潛江潛龍藥業有限公司，人福醫藥集團收購湖北成田藥業本部；遠大醫藥（中國）有限公司和黃石飛云共同投資設立遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司，新建基地正在申報GMP認證；湖北中佳藥業引進戰略投資者，將生產制劑的公司全部股份轉讓給四川禾邦陽光制藥，并投資改造擴建。近兩年內，50多家藥企在積極尋求重組或轉讓。

    省食藥監局藥品化妝品監督管理處處長王元廷介紹，眼下沒通過認證的企業中，有1/3在尋求資產重組，2/3企業在積極融資，“但是，這些都建立在市場基礎之上。而一些年銷售額還不到500萬元的中藥飲片公司，成了這次改造中的困難戶，很難獲得資金支持，已有十多家處于半停產狀態，或成為首批淘汰的對象，這是難免會出現的陣痛。今年底，無菌制劑企業的最終認證以及明年非無菌制劑的認證，將成為醫藥企業生存和發展的分水嶺”。