轉自：醫藥經濟報  (2014-10-08 第8版 醫藥)

    Me-too是研發經驗不足的中國企業目前普遍采取的新藥模式，但有觀點認為：該模式實際上是以藥品上市后的市場、銷售的風險為代價換取研發過程的安全。中國企業目前最好的策略是進入無人競爭的領域，Me-only的新藥模式才是真正的機會所在。

   “與First-in-class(首創新藥)相比，盡管Me-too模式更容易發現新藥，但現有的藥品支付環境令這類產品很難在市場生存。中國企業目前最好的策略是進入無人競爭的領域。Me-only的新藥模式才是真正的機會所在。”10月12日，山東亨利醫藥公司總裁黃振華在蘇州舉行的同寫意論壇成立十周年之“尋找中國新藥之魂”會議上提出。

Me-too風險更大

    與會人士指出，說到中國企業的新藥研發模式，Me-too(me-better)是避不開的關鍵詞。Me-too實質上是通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，并通過臨床開發成為“獨家新藥”的一種模式，是研發經驗不足的中國企業目前普遍采取的新藥模式。

    Me-too模式已成為國內企業規避創新藥開發風險的穩妥之舉。然而，黃振華認為，Me-too模式實際上是以藥品上市后的市場、銷售的風險為代價換取研發過程的安全。“風險并未消除，只是轉化了一種形式，實際上，后置風險遠遠大于新藥風險前置的模式。”

    據了解，山東亨利藥業于2011年成立，專注于1.1類新藥研發，其中進展最快的是非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑KBP-5074。

    由于作用機制、適應癥等與首創新藥幾乎沒有區別，Me-too藥品上市后將面對首創新藥及其仿制藥的雙重競爭：在首創新藥“馬太效應”優勢的影響下，Me-too新藥很難贏得與首創新藥的競爭;首創新藥在上市時，一般專利保護還剩下8年左右，專利過期，首創新藥的仿制藥面世，該靶點的所有新藥都將被仿制藥終結。

    同時，黃振華認為，Me-too的研發比原創藥物容易，但仍然是一項耗時耗力的艱苦勞動。即便研發成功，順利上市也很難被臨床界、政府以及保險公司所接受。

    記者從會上了解到，近30年來的全球醫藥市場顯示，即使首創新藥有少許缺陷，Me-too新藥表現更為突出，但首創新藥一般會占市場份額的80%左右，第二家約占20%，第三家就幾乎沒有機會了。

    與會專家分析，Me-too新藥也并不是完全沒有機會，如果起步時間早，新藥準入過程順利，上市時首創新藥的仿制藥還沒出現，二者形成的時間差就可以形成一定的銷售額。例如，浙江貝達的鹽酸埃克替尼片就是2011年上市，同靶點競爭產品吉非替尼的專利將在2016年到期。

進入無人領域

    如果國內企業新藥首選策略“Me-too模式”失靈，現在機會在哪兒?黃振華分析認為，本土創新企業從事first-in-class項目也很難在開發競爭中取得優勢，基本面臨被me-too的命運，從me-too、first-in-class到me-only是中國企業無奈的選擇。“中國企業目前最好的策略是進入沒有競爭的領域，避免競爭才是適合中國公司的新藥競爭策略。”

    在全球藥物研發投入增長、上市新藥卻在下降的背景下，大型跨國制藥企業已不再是創新的源動力，取而代之的是活躍的小型生物技術公司，這一趨勢也正在中國上演。

    同寫意新藥英才俱樂部理事長、國家新藥審批委員會專家朱迅直言，跨國制藥企業曾耗巨資建立研發中心，這種大的研發模式已經死去，未來的趨勢是“VC(風險投資)+IP(知識產權)+CRO”。

    藥明康德執行副總裁兼首席運營官楊青在會上講了一個案例，兩年前，美國一個只有2.5位員工(2個全職和一個兼職員工)的創業公司在罕見病領域有一個生物藥研發的項目，創始人把想法告訴了藥明康德，藥明康德投資基金參與投資，并在平臺上進行開發，18個月后拿到了很好的數據，項目以超過1億美元的總體價格(包括里程金)被同領域的另一家公司收購。

   “藥明康德以往的客戶以大型制藥企業為主，現在，科學家只要有好的想法，再小的創新藥研發團隊都能借助外力讓夢想變為現實。”楊青說。