來源：中國醫藥報

   “2015年，食品藥品監管系統法制部門圓滿完成了食品藥品立法、執法監督、審批改革、法制宣傳等各項工作任務，取得顯著成效。2016年，各級食品藥品監管部門要以加快食品藥品監管法治建設為目標，建立健全法律法規制度體系，進一步完善執法監督機制，形成上下聯動、多方參與、學用結合、注重實效的普法格局。”在日前召開的全國食品藥品監管法制工作會議上，國家食品藥品監管總局有關負責人說。

    作為“十二五”規劃的收官之年，2015年食品藥品監管法制工作到底取得了哪些成效？作為“十三五”規劃的開局之年，2016年的食品藥品監管法制工作又有哪些新思路、新舉措？結合會議上了解到的消息，記者做一簡要梳理。

1.關鍵詞：法律法規制修訂

2015年，食藥立法碩果累累

    2015年，按照中央關于食品藥品監管工作“四個最嚴”要求，國家總局加快推進食品藥品法律、法規和規章的制修訂工作。主要表現在：新修訂《食品安全法》出臺實施，《藥品管理法》修訂穩步推進，《化妝品監督管理條例》完成起草上報，《食品安全法實施條例》修訂扎實推進，藥品上市許可持有人制度試點工作取得全國人大授權，在10個省市進行試點，部門規章及時出臺，頒布了《食品召回管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類規則》、《食品生產許可管理辦法》、《食品經營許可管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械通用名稱命名規則》8部規章。

    與此同時，各省級食品藥品監管部門進一步加強食品藥品安全地方立法，內蒙古、廣東、陜西3個省區相繼出臺“三小”地方性法規，上海市出臺地方政府規章《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，北京、遼寧、吉林等10個省區市局啟動地方食品安全條例的制修訂，天津、河北、江蘇等12個省市局啟動食品生產加工小作坊和食品攤販管理的地方性法規或者地方政府規章的制修訂。此外，《廣東省化妝品安全條例》被列入“以改善民生和創新社會管理為重點的社會領域立法”一類項目；《廣東省在用醫療器械監督管理暫行辦法》被列入“以促進轉型升級、完善市場經濟體制為重點的經濟領域立法”二類項目；《北京市醫療器械監督管理規定》在市政府法制辦立項。

2016年，加快健全食藥法律體系

    “2016年，食品藥品監管系統要將法制建設作為解決當前監管工作突出問題，建立覆蓋全過程最嚴格監管制度的重要方式，堅持立、改、廢、釋并舉，加快整合出一套統一、完善、管用的制度體系，把食品藥品監管工作建立在制度化的基礎上、納入法制化的軌道內。”國家總局有關負責人說，具體而言就是要堅持科學立法，加快健全法律體系。根據食品藥品安全“十三五”發展的要求，全面謀劃食品藥品監管法律體系建設，進一步增強立法工作的科學性、系統性和協調性；加快重點法律法規規章的制修訂，力爭完成《藥品管理法》修訂草案的起草，年底前報送國務院審議；配合國務院法制辦早日修訂出臺《化妝品監督管理條例》、《食品安全法實施條例》；加快《食品安全法》配套規章的制修訂，力爭到明年年底前基本完成；根據深化藥品醫療器械審評審批制度改革需要，制修訂部分急需的藥品、醫療器械規章。同時，加強立法工作機制創新，進一步完善公眾參與機制，健全草案公開征求意見和公眾意見采納反饋機制；建立立法涉及重大利益調整的咨詢論證、聽證機制；組織開展立法實施狀況評價，對《食品安全法》和《醫療器械監督管理條例》實施狀況進行評估。此外，還將積極推進地方食品藥品立法工作。

2.關鍵詞：執法監督檢查

2015年，執法監督取得實效

    2015年，食品藥品監管系統執法監督工作取得實效，主要表現在：圍繞《醫療器械監督管理條例》實施情況、取消和下放的行政審批事項實施情況，國家總局組織開展了全系統執法監督檢查。在各地自查的基礎上，國家總局組織6個檢查組，赴吉林、江蘇、浙江等12個省，對50多家單位開展了實地抽查。通過檢查，進一步摸清了該條例實施一年來的基本情況，對好的經驗做法宣傳推廣，對發現的問題及時督促改進。為進一步規范行政執法行為，國家總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯合印發了《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》。同時，多個省市局出臺了《行政執法責任制度暫行規定》《行政執法評議考核辦法》《行政執法違法責任追究辦法》《行政執法監督檢查制度》等，使落實行政執法責任制有據可依。

2016年，健全法制審核制度

    “執法監督是依法行政的重要環節，也是規范執法行為、提高監管效能的有力保障。”國家總局相關負責人說，2016年各級食品藥品監管部門的執法監督工作要貫徹落實《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設實施綱要（2015-2020年）》關于深入推進依法行政的決策部署，建立健全食品藥品監管部門重大執法行為法制審核制度，完善行政執法程序，規范具體操作流程，建立執法全過程記錄制度，細化、量化行政裁量標準，規范行政執法自由裁量的范圍、種類、幅度，提高執法效率和規范化水平。

    國家總局將重新梳理界定局本級行政執法機構和崗位，進一步落實執法責任制，同時要求各地要系統地梳理執法依據，明確權力邊界，厘清執法責任，強化責任追究，進一步落實不同部門及機構、崗位執法人員執法責任，健全責任追究各項制度。此外，國家總局在配合全國人大常委會做好《食品安全法》執法監督檢查工作的同時，將以食品藥品監管部門執法公開和執法規范為重點，組織開展全系統執法監督檢查工作。

3.關鍵詞：行政復議應訴

2015年，復議應訴工作穩妥推進

    據國家總局法制司有關負責人介紹，截至2015年11月底，全系統共收到行政復議申請4729件，應對行政訴訟1072件，同比上年度增長33.7％、24.8％。其中國家總局收到行政復議申請226件，應對行政訴訟51件，分別比上年度增加12.4％、264％。全系統行政復議案件糾錯率達18.8％。從案件類型看，主要集中于投訴舉報和信息公開兩大類，且兩類案件相互交織；從案件所涉產品看，受理的行政復議訴訟中，涉及食品的超過80％。面對行政復議和行政訴訟案件增多、案情復雜的情況，2015年，國家總局多次組織研究應訴和執行案件處理，積極協調訴訟案件，對地方復議案件中發現的執法不規范行為，及時提出改進建議。

2016年，進一步提高復議辦案質量

“近年來，我國經濟社會發展步入新常態，一些矛盾和困難更加突出，人民群眾法治維權意識不斷提高。可以預見，今后一個時期，行政復議和行政訴訟工作壓力只會增加不會減輕。”國家總局有關負責人說，2016年，行政復議訴訟工作要以問題為導向，進一步規范、暢通行政復議受理程序，提高行政復議辦案效率和質量。對重大復雜疑難案件，要注重采取多種審理方式，確保“事實查得清”；注重征求立法機構、專家和相關部門意見，確保“法律用得準”；靈活運用調解和解手段，注重化解爭議，確保“裁決效果好”。要不斷細化行政執法流程，明確執法環節和步驟；認真研究落實行政處罰裁量權基準制度，根據法律法規規章的制修訂情況，及時更新行政執法依據和自由裁量細化標準。要加強基層執法能力和行政復議能力培養，將矛盾盡可能化解在基層、化解在初始階段。要全面推進系統公職律師工作和法律顧問制度，充分發揮公職律師和法律顧問在依法監管工作中的積極作用。

4.關鍵詞：行政審批改革

2015年，行政審批改革取得新進展

    2015年，國家總局進一步簡政放權，取消、下放和調整行政審批事項，加強事中事后監管。據國家總局法制司有關負責人介紹，總局成立時共有行政審批事項33項，截至目前，經國務院審改辦批準，總局已取消、下放、調整行政審批事項11大項、5小項，現有行政審批事項25大項（含《食品安全法》修訂后新增的3項特殊食品行政許可）。完成非行政許可審批事項清理，取消藥品行政保護事項，將保健食品注冊調整為行政審批事項。完成新增行政審批事項的申報審核，增設特殊醫學用途食品注冊和嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊。協助國務院審改辦和法制辦，針對涉及行政審批制度改革的事項，完成修訂《藥品管理法》、《食品安全法實施條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，并著手對總局現行規章中相關條款進行修訂。

    2015年，國家總局法制司牽頭組織了編制總局行政審批事項服務指南和審查工作細則，制定服務規范、受理單樣表、申請人滿意度評價表；出臺了《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》，確保下放行政審批事項放得實、管得住。

2016年，編制行政審批“雙清單”

    “簡政放權，放管結合，優化服務，不斷激發市場活力，一直是本屆政府施政的最大關切之一，行政審批制度改革更離不開法制工作的保駕護航。”國家總局有關負責人說，2016年國家總局行政審批制度改革的主要任務有：按照國務院審改辦計劃，結合《藥品管理法》修訂，繼續研究做好2016年取消、下放行政審批項目的審核確認工作；編制公開行政審批“權力清單”和“責任清單”，發布總局所有行政審批事項的服務指南和審查細則；積極協調國務院法制辦修訂行政審批制度改革涉及的法律法規，確保行政審批改革于法有據。

5.關鍵詞：普法宣傳教育

2015年，法制宣傳教育開創新局面

    2015年是“六五”普法的收官之年。按照中宣部、司法部的要求，國家總局組織全系統總結“六五”普法經驗，向全國普法辦報送了“六五”普法總結驗收報告和21件優秀普法宣傳資料，并向司法部報送了全國法治宣傳教育先進單位2個、模范個人和先進個人5名。新修訂《食品安全法》通過后，國家總局與司法部聯合印發了《關于加強食品安全法宣傳普及工作的通知》，推動各地積極開展《食品安全法》的普及宣傳。為進一步提高監管人員的法律知識、法律素養和法律能力，國家總局組織多期省局法制人員培訓班，聯合司法部在北京舉辦兩期《食品安全法》宣傳培訓班；組織藥品立法技術培訓班，邀請專家就依法行政、治理體系建設、新《立法法》等專題進行講解。

2016年，精心謀劃“七五”普法

    “‘徒法不足以自行’，沒有較高法治素養的執法人員，良法就得不到很好地執行。”國家總局有關負責人說，2016年各級食品藥品監管部門要抓緊制定“七五”普法規劃，全面落實普法責任制。建立領導干部帶頭學法制度，加強干部隊伍的法治教育，全面落實行政執法人員持證上崗和資格管理要求。制定并實施食品藥品監管“七五”普法規劃，推動建立“誰執法、誰普法”的普法責任制；結合《食品安全法實施條例》、《化妝品監督管理條例》的修訂實施，認真做好食品藥品法律法規實施的宣貫工作。