轉(zhuǎn)自：制藥在線   時(shí)間：2014-11-28  作者: 制藥在線

    多年來(lái)，藥物在使用過(guò)程中出現(xiàn)耐藥性等現(xiàn)象以及來(lái)自強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、仿制藥沖擊等情況促使制藥公司，尤其是大型制藥企業(yè)不得不持續(xù)地進(jìn)行新的、更為有效的藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品研發(fā)也極具挑戰(zhàn)性。下面，就2014年藥物研發(fā)市場(chǎng)幾個(gè)熱點(diǎn)方向及其明星藥物進(jìn)行探析。

1、腫瘤

    當(dāng)下，全球腫瘤發(fā)病率一直呈上升趨勢(shì)，雖然隨著治療技術(shù)和藥物有效性的提高，世界癌癥死亡率逐年下降，但腫瘤一般難以根治，患者需要全程治療來(lái)阻止腫瘤擴(kuò)散或復(fù)發(fā)，因此，死亡率的降低，恰恰說(shuō)明會(huì)有更多需要長(zhǎng)期治療的患者，這就對(duì)治療藥物提出了更高的需求，造成腫瘤診斷、治療藥物的需求持續(xù)旺盛。而具體到癌癥種類，2014年研究最熱門(mén)的腫瘤方向又屬乳腺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌等。

    在眾多西方國(guó)家中，乳腺癌是女性腫瘤中發(fā)病率最高的疾病。在我國(guó)，乳腺癌也是僅次于子宮癌，位居女性癌癥第二位。乳腺癌是由乳腺導(dǎo)管上皮病變?cè)斐傻膼盒阅[瘤，很多藥物研究人員一直在尋找更為有效的乳腺癌治療藥物。2014年最受關(guān)注的有Puma生物科技的Neratinib和輝瑞的Palbociclib等。

    結(jié)直腸癌在許多發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)發(fā)病率一直居高不下。像我國(guó)等一些經(jīng)濟(jì)不斷崛起的發(fā)展中國(guó)家，發(fā)病率也呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。多年來(lái)的結(jié)直腸癌藥物研發(fā)已經(jīng)取得了喜人成果，患者生存率不斷提高，生活質(zhì)量也得到了明顯改善。而結(jié)直腸癌藥物及治療方案還在不斷的開(kāi)發(fā)之中，2014年安進(jìn)Vectibix聯(lián)合FOLFOX用于野生型KRAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者一線治療就是一個(gè)極為成功的案例，獲得了FDA的批準(zhǔn)。

    其他許多針對(duì)腫瘤的藥物，如今年受FDA批準(zhǔn)的前列腺癌治療藥物Xtandi，胃癌藥物Cyramza、血液腫瘤治療藥物Zydelig等都取得了很大的成功。與此同時(shí)，目前腫瘤免疫療法藥物開(kāi)發(fā)也是抗腫瘤藥物研發(fā)的熱點(diǎn)方向，尤其是通過(guò)T細(xì)胞細(xì)胞的應(yīng)答，已經(jīng)取得了重要進(jìn)展。據(jù)此，很多專家認(rèn)為靶向腫瘤治療藥物將是未來(lái)腫瘤藥物研發(fā)的主攻方向。

2、糖尿病

    代謝性疾病糖尿病是由胰島素功能障礙或胰島素分泌缺陷引起，長(zhǎng)期高血糖和代謝紊亂可損及病人全身組織器官。且其患病基數(shù)之大，發(fā)病率之高，已經(jīng)成為嚴(yán)重公共衛(wèi)生問(wèn)題。占取更多的糖尿病治療藥物市場(chǎng)份額一向是眾多"藥家"夢(mèng)想。

    2014年可謂是糖料病研發(fā)的春天，SGLT-2抑制劑Dapagliflozin，Dapagliflozin/二甲雙胍復(fù)合劑型、Tofogliflozin、pragliflozin、Luseogliflozin、Jardiance、等相繼在不同國(guó)家獲得上市。勃林格殷格翰的Empagliflozin/linagliptin復(fù)合劑型、強(qiáng)生的Canagliflozin/二甲雙胍復(fù)合劑型、勃林格殷格翰/禮來(lái)共同研發(fā)的Empagliflozin已經(jīng)注冊(cè)。同時(shí)阿斯利康的Saxagliptin/dapagliflozin，輝瑞的Ertugliflozin也都已經(jīng)進(jìn)入III期臨床。

從以上初步統(tǒng)計(jì)來(lái)看，2014年糖料病研發(fā)可謂是百家爭(zhēng)鳴、百花齊放。

3、自身免疫疾病

    免疫系統(tǒng)可以保衛(wèi)我們的機(jī)體不受病菌及病毒入侵，但在某些時(shí)候，機(jī)體可能會(huì)對(duì)其本身抗原發(fā)生免疫反應(yīng)從而損及自身組織，導(dǎo)致自體免疫疾病，如I型糖尿病、多發(fā)性硬化、哮喘等與免疫、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、銀屑病、炎癥相關(guān)的疾病都在此列。多年來(lái)，有眾多藥物工作者也一直在致力于開(kāi)發(fā)針對(duì)此類疾病的藥物，其中也涌現(xiàn)出了一批如ruxolitinib，tofacitinib等眾多明星藥物。

    2014年，自身免疫疾病中丙型肝炎治療藥物市場(chǎng)非常活躍，除了Simeprevir、Faldaprevir等明星藥物之外，其中還不乏有被看做藥物市場(chǎng)重磅炸彈的Sovaldi。作為第一個(gè)可全口服用藥的丙型肝炎治療藥物，Sovaldi自獲批用于基因1、2、3、4型慢性丙型肝炎成人患者的治療以來(lái)，已經(jīng)占據(jù)了越來(lái)越大的市場(chǎng)。從吉利德公司的銷售報(bào)告中，Sovaldi更是占到了吉利德公司半數(shù)以上銷售額。其次，還有像今年8月Achillion公司公布的針對(duì)丙肝的雞尾酒療法ACH-3102等新療法的出現(xiàn)，讓今年的丙肝治療藥物市場(chǎng)備受關(guān)注。

小結(jié)

    除以上幾個(gè)方向外，多年來(lái)心腦血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升，且隨著現(xiàn)代人生活習(xí)慣的改變、生活壓力大，其患者群體日趨年輕化。在2014年，心腦血管疾病治療藥物銷售額在眾多疾病治療藥物中位居前列，市場(chǎng)前景非常可觀。另外，受"冰桶挑戰(zhàn)"熱潮和政策支持等影響，漸凍癥治療藥物等眾多孤兒藥研發(fā)也相繼成為了2014年藥物研發(fā)熱點(diǎn)方向。諸多疾病治療藥物的研發(fā)熱潮使得2014年的藥物研發(fā)市場(chǎng)呈現(xiàn)出了一片欣欣向榮的景象。